Τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια κατά της Covid-19 (κύηση και θηλασμός)

Κατευθυντήρια Οδηγία Ελληνικής Γυναικολογικής και Μαιευτικής Εταιρείας ΕΜΓΕ - No 57 Μάϊος 2021

Λίγα λόγια για τον κοροναϊό

Ο ιός που προκαλεί σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύν­δρομο τύπου 2 γνωστός και ως SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) είναι η αιτία της νόσου COVID-19 (Coronavirus disease 2019), η οποία προκάλεσε την πανδημία του 2019- 2021.
Tα συμπτώματα της νό­σου τόσο στο γενικό πληθυσμό όσο και στις εγκύ­ους ασθενείς περιλαμβάνουν βήχα, κεφαλαλγία, μυαλγίες, εμπύρετο, πονόλαιμο, δύσπνοια και νε­οεμφανιζόμενη απώλεια γεύσης ή όσφρησης ενώ σπανιότερα μπορούν να παρατηρηθούν κόπωση, καταρροή, ναυτία και διαρροϊκές κενώσεις.

Γιατί πρέπει να εμβολιάζονται οι έγκυες;

Η λοίμωξη από τον ιό παραμένει ασυμπτωματι­κή σε ένα μεγάλο ποσοστό των εγκύων γυναικών που πλησιάζει το 73% .
Σε περίπτωση όμως συμπτωματικής νόσου της εγκύου, τα πλέον πρόσφατα επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν τον αυξημένο κίνδυνο που έχουν οι γυναίκες που κυοφορούν, τόσο για βαριά νόσηση, όσο και για θάνατο σε σχέση με το γενικό πληθυσμό.
Πιο συγκεκριμένα, σε μελέτη του CDC των ΗΠΑ που συνέκρινε την έκβαση 23.000 εγκύων που νόση­σαν από COVID-19 σε σχέση με 386.000 μη έγκυ­ες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας προέκυψε ότι οι έγκυες γυναίκες που νοσούν από COVID-19 έχουν αυξημένο κίνδυνο εισαγωγής σε μονάδα εντατικής θεραπείας , ανάγκης για επεμβατικό αερισμό , και θα­νάτου.

Ποιοι είναι οι παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσηση από COVID-19 και θάνατο κατά την κύηση;

Η ηλικία της μητέρας ≥35 ετών, η παχυσαρκία, ο διαβήτης και παθήσεις από το καρδιαγγειακό ή το αναπνευστικό.

Επιπροσθέτως, η μητρική λοίμωξη από SARS-CoV-2 φαίνεται να έχει δυ­νητικά δυσμενή επίδραση και στην έκβαση της κύησης αυξάνοντας τον αριθμό των πρόωρων τοκετών και της γέννησης θνησιγενούς εμβρύου.

Ειδικά στο τρίτο τρίμηνο, οι έγκυες γυναίκες με πνευμονία έχουν αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης λόγω της αυξημένης κατανάλωσης οξυγόνου, της μειωμένης λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικό­τητας του αναπνευστικού και της μετατόπισης του διαφράγματος ειδικά σε πολύδυμες κυήσεις ή κυήσεις που επιπλέκονται από υδράμνιο.

Τα διαθέσιμα εμβόλια έναντι COVID-19 και η κύηση

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA (European Medicines Agency) έχει δώσει έγκριση για χρήση στην ευρωπαϊκή ένωση σε τέσσερα εμ­βόλια έναντι της νόσου Covid-19.

Αυτά είναι:

To Comirnaty της εταιρείας BioNTech Manufacturing GmbH/Pfizer.

Χορηγείται σε δοσολογικό σχήμα δύο δόσεων με μεσοδιάστημα 3 εβδομά­δων.

Είναι εμβόλιο τεχνολογίας mRNA και λειτουργεί μέσω μετάφρασης του RNA εντός του κυτταροπλάσματος σε πρωτεΐνη του ιού SARS-CoV-2 εκλύοντας έτσι ανοσιακή απάντηση. Το mRNA δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττά­ρου και δεν αλληλοεπιδρά με το DNA του δέκτη.

Το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 95% στη μείωση των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19, σε ηλικίες άνω των 16 ετών, συμπε­ριλαμβανομένων ασθενών με άσθμα, χρόνιες πνευμονοπάθειες, διαβήτη, υπέρταση και δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, ενώ δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο θηλασμό.

To COVID-19 Vaccine Moderna της εταιρείας Moderna Biotech Spain, S.L.

Χο­ρηγείται σε δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων με με­σοδιάστημα 28 ημερών.

Αντίστοιχα με το Comirnaty, έτσι και αυτό το εμβόλιο είναι τεχνο­λογίας mRNA και λειτουργεί μέσω μετάφρασης του RNA εντός του κυτταροπλάσματος σε πρω­τεΐνη του ιού SARS-CoV-2 εκλύοντας έτσι ανοσια­κή απάντηση. Το mRNA δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου και δεν αλληλοεπιδρά με το DNA του δέκτη. Το εμβόλιο έχει αποτε­λεσματικότητα 94.1% στη μείωση των συμπτω­ματικών περιπτώσεων COVID-19 σε ηλικίες 18 έως 94 ετών.

Η αποτελεσματικότητα στους ασθενείς με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης COVID-19 όπως αυτοί με χρόνια πνευμονοπάθεια, καρδι­οπάθεια, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη και λοίμωξη HIV εμφάνισε αποτελεσματικότητα 90.9%.

Ομοίως με το εμβόλιο Comirnaty, με­λέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, ενώ δεν αναμένονται επιβλαβείς επι­πτώσεις στο θηλασμό.

To COVID-19 Vaccine Janssen της εταιρείας Janssen-Cilag International NV/Johnson & Johnson.

Χορηγεί­ται σε δοσολογικό σχήμα 1 δόσης.

Το εμβό­λιο περιέχει αδρανοποιημένο αδενοϊό (o οποίος δεν μπορεί να αναπαραχθεί και να προκαλέσει νόσο) με γονίδιο που εκφράζει πρωτεΐνη του ιού SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο εμφάνισε απο­τελεσματικότητα στη μείωση του αριθμού των συμπτωματικών COVID-19 περιπτώσεων κατά 67% σε άτομα άνω των 18 ετών και μείωση της σοβαρής νόσησης μέχρι και 85%.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύη­ση, ενώ δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο θηλασμό.

To Vaxzevria (γνωστό μέχρι σήμερα και ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) της εταιρείας AstraZeneca AB.

Χορηγείται σε δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων με μεσοδιάστη­μα μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων.

Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο αδενοϊό (o οποίος δεν μπορεί να αναπαραχθεί και να προκαλέσει νόσο) με γονίδιο που εκφράζει πρωτεΐνη του ιού SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο εμφάνισε αποτελεσματι­κότητα 59.5% στη μείωση των συμπτωματικών COVID-19 περιστατικών στην ηλικιακή ομάδα 18 – 55 ετών, η οποία έφτασε μέχρι και 81.3% σε ακόλουθες αναλύσεις όταν η δεύτερη δόση έγινε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη.

Οι αρχικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώ­σεις στην κύηση, ενώ δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο θηλασμό.

Ο εμβολιασμός εγκύων γυναικών στην Αμερική έναντι COVID-19 με εμβόλια τεχνολογίας mRNA έχει ξεπεράσει πλέον τις 100.000 άτομα στη βάση δεδομένων V-safe After Vaccination Health Checker. Οι πρώτες αναλύσεις από την πα­ραπάνω βάση δεδομένων δεν έχουν αναδείξει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην κύηση που να σχετίζεται με τον εμβολιασμό. H V-safe COVID-19 vaccine pregnancy registry έχει δεδο­μένα από 827 ολοκληρωμένες κυήσεις (οι περισ­σότερες από τις οποίες αφορούν εμβολιασμό στο τρίτο τρίμηνο) χωρίς να εγείρει ανησυχία όσων αφορά αποβολές, συγγενείς ανωμαλίες, την εμ­βρυική ανάπτυξη, πρόωρο τοκετό, γέννηση θνη­σιγενούς εμβρύου ή νεογνικό θάνατο.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα εμβόλια που πε­ριέχουν αδενοϊό, έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρομβώσεων σχετιζόμενων με θρομβοπενία ΤΤS (Τhrombosis with Τhrombocytopenia Syndrome). H συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας υπολογίστηκε σε 7 ανά ένα εκατομμύ­ριο γυναίκες κάτω των 50 ετών. Mε βάση αυτά τα δεδομένα η Συμβουλευτική Επιτροπή για Εμ­βολιαστικές Πρακτικές των ΗΠΑ (ACIP) συστήνει τη συνέχιση της χρήσης του εμβολίου καθώς τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων τονίζοντας πα­ράλληλα τη σημασία της ενημέρωσης του κοινού και ειδικά των γυναικών της ηλικιακής ομάδας 18-49 ετών σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ΤΤS και για την ενδεχόμενη διαθεσιμότητα άλλων εμβολίων έναντι COVID-19.

Αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι COVID-19 στην κύηση

Τα m-RNA εμβόλια φαίνεται πως προκαλούν επαρκή ανοσιακή απάντηση τόσο σε εγκύους όσο και σε θηλάζουσες γυναίκες, η οποία είναι συ­γκρίσιμη ή και υψηλότερη σε σχέση με την ανοσι­ακή απάντηση μετά από νόσηση από SARS-CoV-2.

Επιπροσθέτως, μετά από εμβολιασμό, αντι­σώματα έναντι SARS-CoV-2 ανιχνεύθηκαν στο αίμα του ομφαλίου λώρου κατά τη γέννηση.

Εμβολιασμός έναντι COVID-19 στη διάρκεια της γαλουχίας

Τόσο τα mRNA εμβόλια όσο και τα εμβόλια με αδρανοποιημένους ιούς δεν μπορούν να προκαλέσουν νόσηση ούτε στην μητέρα ούτε στο νεογνό.

Ως εκ τούτου, παρά τον περιορισμένο αριθμό δεδομένων σχετικά με τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και λαμβάνοντας υπόψιν πως αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα μετά από εμβολιασμό, η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία προτείνει τον εμβο­λιασμό των θηλαζουσών γυναικών έναντι του ιού SARS-CoV-2, αντίστοιχα με τις συστάσεις άλλων διεθνών φορέων όπως Αμερικάνικο Κέντρο Ελέγ­χου Νοσημάτων (CDC), το Αμερικάνικο Κολλέγιο Μαιευτήρων Γυναικολόγων (ACOG), το Βασιλικό Κολλέγιο Μαιευτήρων Γυναικολόγων (RCOG) και άλλους.

Συνοψίζοντας:

Ο αποκλεισμός των εγκύων γυναικών από τις αρ­χικές μελέτες των εμβολίων έναντι SARS-CoV-2 και η περιορισμένη χρονική διάρκεια χρήσης των εμβολίων αυτών αποτέλεσαν αρχικά περιοριστι­κό παράγοντα για την σύσταση της χορήγησης αυτών των εμβολίων σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Παρ’ όλ’ αυτά, η Ελληνική Εταιρεία Μαιευτικής και Γυναικολογίας συνυπολογίζοντας τον αυξημένο κίνδυνο βαριάς νόσησης και θανά­του των εγκύων από COVID-19, λαμβάνοντας υπόψιν πως η κύηση δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό με εμβόλια που δεν περιέχουν ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς και μετά τον εμβολιασμό περισσότερων από 100.000 εγκύων γυναικών και την δημοσιοποίηση των πρώ­των δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση των εμ­βολίων έναντι SARS-CoV-2 στην κύηση, συ­στήνει:

• τον εμβολιασμό έναντι SARS-CoV-2 των εγκύ­ων γυναικών υψηλού κινδύνου για νόσηση (ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, έγκυες που διαμένουν σε περιοχές αυξημένου επιδημιολο­γικού φορτίου)
• τον εμβολιασμό έναντι SARS-CoV-2 των εγκύ­ων ασθενών με συνοσυρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης σε περίπτωση λοίμωξης από SARS-CoV-2 (όπως έγκυες με διαβήτη, παχυσαρκία, νόσους του καρδιαγγει­ακού ή του αναπνευστικού συστήματος)
• την εξατομικευμένη αντιμετώπιση των υπόλοι­πων εγκύων γυναικών οι οποίες θα πρέπει να ενημερώνονται από τον ιατρό τους σχετικά με τους αυξημένους κινδύνους μετά από νόσηση από COVID-19 κατά την κύηση τόσο για τις ίδιες όσο και για το κύημα, το προφίλ ασφά­λειας των διαθέσιμων εμβολίων αλλά και τον προσωπικό κίνδυνο έκθεσης εξατομικευμένα με βάση το επιδημιολογικό φορτίο της κάθε περιοχής.

Σχετικά με την επιλογή συγκεκριμένου εμβολίου για χορήγηση κατά την κύηση η Ελληνική Εται­ρεία Μαιευτικής και Γυναικολογίας προτείνει την χορήγηση εμβολίων τεχνολογίας mRNA καθώς τα μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αντι­γονικότητας αφορούν εγκύους που έχουν εμβο­λιαστεί με τον συγκεκριμένο τύπο εμβολίου.

Θα πρέπει να αναφερθεί πως η κύηση δεν αποτελεί αντένδειξη για ανοσοποίηση με εμβόλια που περι­έχουν αδρανοποιημένους ιούς και πως η χορήγηση εμβολίων με αδρανοποιημένο αδενοϊό έναντι του SARS-CoV-2 δεν αναμένεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση.
Οι συστάσεις της ΕΜΓΕ σχετικά με τον εμβολι­ασμό εγκύων γυναικών έναντι COVID-19 βρίσκο­νται σε ομοφωνία με συστάσεις αντίστοιχων δι­εθνών φορέων και επιστημονικών οργανώσεων όπως το Αμερικάνικο Κολλέγιο Μαιευτήρων Γυ­ναικολόγων, το Βασιλικό Κολλέγιο Μαιευτήρων Γυναικολόγων της Μεγάλης Βρετανίας και το Κέντρο Ελέγχου Λοιμώξεων των Ηνωμένων Πολι­τειών Αμερικής.

Συμπερασματικά:

• H ΕΜΓΕ προτείνει τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 των εγκύων γυναικών με αυξημέ­νο κίνδυνο έκθεσης (όπως ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, κ.α.
• Η ΕΜΓΕ προτείνει τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 των εγκύων γυναικών με συνοσυ­ρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης και θανάτου σε περίπτωση λοίμωξης (όπως διαβήτη, καρδιολογικών και αναπνευ­στικών νοσημάτων και παχυσαρκίας).
• H EMΓΕ προτείνει την ενημέρωση όλων των εγκύων γυναικών από τον ιατρό τους σχετι­κά με τα οφέλη του εμβολιασμού, το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων έναντι SARS-CoV-2 στην κύηση και τον αυξημένο κίνδυνο βαρύτερης νόσησης και θανάτου από COVID-19 στην κύηση.
• Ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβο­λιασμό της μητέρας έναντι COVID-19 και εν­δέχεται να προσφέρει παθητική ανοσοποίηση στο νεογνό.
• Αναφορικά με την επιλογή εμβολιαστικού σκευάσματος προτείνεται η χρήση εμβολίων τεχνολογίας mRNA για την κύηση, καθώς τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομέ­να αφορούν κυρίως αυτή την κατηγορία εμβο­λίων έναντι του SARS-CoV-2
• Δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός, με οποιαδή­ποτε τύπο εμβολίου, σε όλες τις γυναίκες που είναι σε προσπάθεια εγκυμοσύνης.
• H χρήση εμβολίων με αδρανοποιημένους ιούς έναντι SARS-CoV-2 δεν αναμένεται να έχει ανε­πιθύμητες ενέργειες στην κύηση παρά την έλ­λειψη σχετικών δεδομένων.
• Συστήνεται η ύπαρξη μεσοδιαστήματος 14 ημε­ρών μεταξύ του εμβολιασμού έναντι Covid-19 και των άλλων εμβολίων που πρέπει να χορηγούνται κατά την κύηση, εκτός αν ο άμεσος εμβολιασμός είναι απολύτως αναγκαίος (πχ εμβολιασμός έναντι τετάνου μετά από τραύμα).
• Δεν συστήνεται τροποποίηση του προγραμματι­σμού εγκυμοσύνης με βάση τη χορήγηση οποιου­δήποτε από τα εμβόλια έναντι COVID-19, δεν προτείνεται τροποποίηση του εμβολιαστικού σχήματος εάν μεταξύ των δόσεων του εμβολίου η δέκτης ανακαλύψει ότι είναι έγκυος και τέλος δεν συστήνεται διακοπή κύησης λόγω εμβολι­ασμού.

Διαβάστε επίσης:

Εμβολιασμός κατά της Covid-19, στην εγκυμοσύνη και το θηλασμό: 10 ερωτήσεις και οι απαντήσεις τους.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για τον κορονοϊό αν είστε έγκυος

Tοκετός εν μέσω πανδημίας : Τι αλλάζει;

Γρίπη & θηλασμός: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Είναι ασφαλής ο θηλασμός όταν η μητέρα έχει κάποια λοίμωξη;